醫(yī)療器械全球采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率降低運(yùn)營(yíng)成本

2021-04-25 14:48:11 admin

UDI編碼規(guī)則

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

歐盟對(duì)醫(yī)療器械UDI的標(biāo)識(shí)要求：

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) （醫(yī)療器械分類(lèi)）	單品包裝		貨架/銷(xiāo)售包裝
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) （醫(yī)療器械分類(lèi)）	強(qiáng)制的（DI）	可選的（PI）	強(qiáng)制的（DI+PI）
I類(lèi)/1		器械標(biāo)識(shí)	器械標(biāo)識(shí)+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
IIa、IIb類(lèi)/2	器械標(biāo)識(shí)	生產(chǎn)標(biāo)識(shí)	器械標(biāo)識(shí)+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
III類(lèi)/3	器械標(biāo)識(shí)+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)		器械標(biāo)識(shí)+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

UDI代碼結(jié)構(gòu)：

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）由器械標(biāo)識(shí)（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成：

圖片關(guān)鍵詞

部分常用標(biāo)識(shí)符代碼及含義（具體需要詳見(jiàn)GB/T 16986 商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的規(guī)定）：

標(biāo)識(shí)符代碼	含義
01	全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼
10	批號(hào)
11	生產(chǎn)日期（YYMMDD） *年月日
17	有效期（YYMMDD） *年月日
21	序列號(hào)（企業(yè)自定）

1、追溯到規(guī)格型號(hào)：器械標(biāo)識(shí)（DI），采用EAN-13編碼規(guī)則，可登陸http://www.anccnet.com備案或查詢(xún)。

2、追溯到批次：對(duì)于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)，采用EAN-128編碼規(guī)則。

3、追溯到單品：對(duì)于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)，采用EAN-128編碼規(guī)則。

4、UDI碼的條碼生成方法：采用EAN-128條碼生成器工具，輸入全部的UDI數(shù)字（不含括號(hào)），生成圖片格式的條形碼，如：該商品的UDI碼為 (01)06901234567892(17)130131(21)1302011475，則在EAN128條形碼生成器的“碼值”中輸入“010690123456789217130131211302011475”（注意：標(biāo)識(shí)符代碼的“括號(hào)”無(wú)須輸入！），點(diǎn)擊“生成”即可輸入所要的UDI條形碼（可下載使用），后期可通過(guò)“條碼槍”進(jìn)行識(shí)別。